（七）   特殊管理的藥品的管理；

（八）   藥品近效期的管理；

（九）   不合格藥品的管理；

（十）   退回藥品的管理；

（十一）          藥品召回的管理；

（十二）          質(zhì)量查詢的管理；

（十三）          質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）          藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）          環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理；

（十六）          質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）          藥品直調(diào)的管理；

（十八）          設(shè)施設(shè)備的管理；

（十九）          質(zhì)量憑證和記錄的管理；

（二十）          計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；

（二十一）   藥品電子監(jiān)管的管理；

（二十二）   藥品委托儲存、配關(guān)的管理。

第20條（增加）（質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容）質(zhì)量職責(zé)包括以下內(nèi)容：

（一）   質(zhì)量管理、采購、倉儲、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；

（二）   企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、倉儲、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；

（三）   質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、倉儲、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。

第21條（增加）（崗位操作規(guī)程）企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程；要求相關(guān)崗位建立操作規(guī)程

第22條（增加）（建立質(zhì)量記錄）企業(yè)應(yīng)建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收、銷售出庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理的藥品的記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。將原分散規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量管理記錄統(tǒng)一進(jìn)行要求。適應(yīng)計(jì)算機(jī)管理的實(shí)際，簡化記錄要求，將原購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收、出庫復(fù)核等四項(xiàng)明確的記錄合并為購進(jìn)驗(yàn)收和銷售出庫兩項(xiàng)。

第23條（增加）（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能控制藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程，具有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。

經(jīng)營列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，并可利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。

第24條（增加）（基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫）企業(yè)應(yīng)將審查合格的供貨單位、銷售客戶及購進(jìn)品種等信息錄入計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，建立經(jīng)營管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：

（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨方及銷售客戶、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員相關(guān)信息；

（二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的合法性關(guān)聯(lián)對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤監(jiān)控；

（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員依據(jù)相關(guān)資料據(jù)實(shí)錄入。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)重要組成部分――基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容和功能要求。

第25條（增加）（數(shù)據(jù)安全管理）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、更改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。更改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改的原因和過程應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲存或備份，其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。對企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理的基本要求：要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須做到原始、真實(shí)、準(zhǔn)確以及可追溯。

 

第四節(jié)           設(shè)施與設(shè)備

 

第26條（經(jīng)營和辦公聲所）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。

第27條（他庫條件）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的藥品倉庫：

（一）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，地面硬化或綠化；

（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開或隔離；

（三）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（四）室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)有防止天氣影響的措施。

第28條（原19 條，細(xì)則17條）（倉庫設(shè)施設(shè)備）儲存藥品的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；

（二）有效調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（三）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）用于對拆零揀選、零貨拼箱進(jìn)行操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè) 備；

（六）包裝物料的存放場所；

（七）驗(yàn)收、發(fā)貨的場所；

（八）不合格藥品、購進(jìn)退出或銷后退回藥品的存放場所。

（九）符合國家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險(xiǎn)品種的場所及有效的消防設(shè)施。

第29條（特殊藥品倉庫）儲存藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)有專庫，并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應(yīng)有專庫（柜）。

第30條（增加）（中藥材、飲片經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片的，應(yīng)有的倉庫和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）。要求中藥材、中藥飲片要有的倉庫和養(yǎng)護(hù)場所。

第31條（增加）（疫苗經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范圍包括疫苗的應(yīng)設(shè)臵以下專門的設(shè)施設(shè)備：

（一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能；

（二）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組；

（三）可自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設(shè)備；

（四）經(jīng)營品種中有特殊溫度要求的，應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

第32條（增加）（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件要求）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；

（三）經(jīng)營列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（四）   有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第33條（增加）（冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求）運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中保持規(guī)定的溫度，并可通過外部顯示方式對溫度進(jìn)行觀測。

以上設(shè)施與設(shè)備的保溫性能應(yīng)經(jīng)過可靠的實(shí)驗(yàn)或?qū)崪y，定期進(jìn)行檢查并記錄。

第34條（設(shè)施設(shè)備檢查）倉儲、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)按要求定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。

 

第五節(jié)   藥品采購

 

第35條（原28 條，細(xì)則24、25 條）（購進(jìn)合法資質(zhì)）企業(yè)對采購的藥品品種應(yīng)索取或檢索以下資料，審核合格后方可購進(jìn)：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書；

（五）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件：

（1）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口藥品品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素等應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》；

（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；

（3）以上證明或文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。

（六）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號。

第36條（中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)）購進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥飲片，應(yīng)符合省級炮制規(guī)范。

第37條（原細(xì)則 24條）（銷售人員審核）對到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)的供貨單位銷售人員應(yīng)進(jìn)行審核，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動。

（一）有本規(guī)范第三十五條*款規(guī)定的相關(guān)資料；

（二）有載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書；

（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（四）將委托授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核實(shí)。

第38條（原32 條，細(xì)則26條）（質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容）企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)對所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開具合法稅票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。

第39條（新增）（票據(jù)管理）批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須向供貨方索取《增值稅發(fā)票》（以下簡稱“稅票”）：

（一）稅票上應(yīng)列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)章或發(fā)票章和注明稅票號碼；

（二）所購進(jìn)藥品應(yīng)附有供貨單位銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符；

（三）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；

（四）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

第40條（原33 條，細(xì)則27條）（購進(jìn)記錄）采購人員應(yīng)將相關(guān)采購數(shù)據(jù)輸入信息系統(tǒng)，對所采購藥品的情況進(jìn)行記錄，供收貨和驗(yàn)收人員跟蹤、查詢、核對。

第41條（采購特殊藥品）采購特殊管理的藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第42條（質(zhì)量評價(jià)）企業(yè)應(yīng)定期對供貨單位和采購品種進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，對不符合要求的應(yīng)停止進(jìn)貨。

 

第六節(jié)   收貨與驗(yàn)收

 

第43條（新增）（收貨核對）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)依據(jù)采購信息，對照隨貨同行的供貨方銷售出庫單核實(shí)到貨相關(guān)內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。對收貨（包括拒收）情況應(yīng)記錄。

對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行了掃碼與數(shù)據(jù)采集。對未按電了監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標(biāo)簽上印刷蔌加貼電子監(jiān)管碼的應(yīng)當(dāng)予以拒收。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時(shí)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第44條（新增）（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。

使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)快速將藥品搬運(yùn)至冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱的應(yīng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。

第45條（符合收貨要求的處理）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并通知驗(yàn)收。

第46條（新增）（查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書）驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批號查驗(yàn)符合法定要求的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋供貨單位原印章。

第47條（原39 條）（驗(yàn)收開箱抽樣要求）應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

（一）   整件包裝完好的，每次藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)zui小銷售單元；

（二）   對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)逐件開箱檢查至每批次的zui小銷售單元；

（三）   外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查；

（四）   銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一zui小銷售單元。如有必要，應(yīng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。按照科學(xué)合理的原則，確定驗(yàn)收時(shí)開箱抽驗(yàn)的要求。

第48條（原35 條，細(xì)則29條）（驗(yàn)收檢查內(nèi)容）驗(yàn)收人員應(yīng)對藥品外觀和藥品的包裝標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明文件逐一檢查并進(jìn)行數(shù)量的核對。

（一）外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)?；蛱厥夤芾硭幤贰⑼庥盟幤?、非處方藥、危險(xiǎn)品的標(biāo)識等標(biāo)記；

（二）內(nèi)包裝應(yīng)檢查：有無破損、污染或滲液，zui小銷售單元封口是否嚴(yán)密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固；

（三）每一整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

（四）每一zui小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說明書；

（五）對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，外標(biāo)簽上應(yīng)加印（加貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼；

（六）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。

（七）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

（八）中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)有呂我、產(chǎn)地、日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號；

（九）中藥材應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位等；驗(yàn)收的中藥材，應(yīng)留樣建立中藥樣本；

（十）驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。

第49條（新增）（特殊儲存要求藥品的驗(yàn)收）對有特殊儲存要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的的場所和時(shí)限內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收：

（一）   驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)在符合儲存溫度的條件下進(jìn)行；

（二）   驗(yàn)收疫苗應(yīng)檢查加蓋供貨單位原印章、由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的相關(guān)證明文件復(fù)印件，文件或復(fù)印件應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年；驗(yàn)收疫苗需建立專門的購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（三）   特殊管理的藥品應(yīng)在相應(yīng)儲存庫房內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收；

（四）   藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收；

（五）   企業(yè)應(yīng)根據(jù)各類品種的具體情況，制定相應(yīng)的驗(yàn)收時(shí)限規(guī)定。

第50條（新增）（驗(yàn)收完成后的處理）驗(yàn)收完成后，倉儲人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫。對相關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識不符合規(guī)定、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

藥品驗(yàn)收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫單上標(biāo)識的藥品流通監(jiān)管碼及時(shí)上傳藥品監(jiān)管部門。

第51條（購進(jìn)驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

中藥材購進(jìn)（驗(yàn)收）和銷售（出庫）等記錄內(nèi)容應(yīng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、購（銷）單位等內(nèi)容。中藥飲片購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄和銷售（出庫）記錄應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、購（銷）單位等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。

第52條（原48、 54條）（藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋本企業(yè)。

第七節(jié)   儲存與養(yǎng)護(hù)

 

第53條（原41 條、細(xì)則39、40 條）（藥品儲存的要求）藥品儲存應(yīng)符合以下要求：

（一）藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲存。藥品包裝上標(biāo)示具體儲存條件的，按標(biāo)示要求儲存；沒有標(biāo)示的，按常溫2～30℃、陰涼 2～20℃、冷藏2～8℃儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（二）藥品儲存應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色；

（三）儲存藥品應(yīng)針對具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，儲存藥品應(yīng)避免陽光直射；

（四）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆碼高度應(yīng)按照包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（五）藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與倉間墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米；

（六）藥品儲存時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫存放；

（七）藥品品、*類精神藥品應(yīng)專庫存放，毒性中藥材及中藥飲片應(yīng)設(shè)置倉庫，均由雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄；

（八）第二類精神藥品應(yīng)專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄；

（九）危險(xiǎn)品按國家有關(guān)規(guī)定存放；

（十）拆零藥品應(yīng)集中豐放，并保留原包裝及說明書；

（十一）儲存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無雜物、無破損。

第54條（原42 條、細(xì)則43條）（養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容是：

（一）指導(dǎo)和督促倉儲人員對藥品進(jìn)行合理儲存；

（二）通過溫濕度自動監(jiān)測方式和溫濕度調(diào)控設(shè)備的操作，對倉儲溫濕度條件進(jìn)行有效調(diào)控；

（三）對溫濕度自動監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理，保證設(shè)施的正常運(yùn)行；

（四）按照計(jì)劃對庫存藥品進(jìn)行檢查：按季度對藥品進(jìn)行包裝或外觀的檢查；按月對近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時(shí)間較長和需冷藏藥品等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行檢查；

（五）檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理；

（六）按特性對中藥材和中藥飲片采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄；

（七）根據(jù)需要采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施；

（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息。

第55條（新增）（藥品破損的處置）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對倉庫環(huán)境造成污染。

第56條（溫度檢測數(shù)據(jù)的保存）自動溫濕計(jì)劃經(jīng)濟(jì)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存2年或超過所監(jiān)測藥品有效期1年。

第57條（新增）（養(yǎng)護(hù)計(jì)劃）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，按照藥品養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品有序地進(jìn)行檢查。

第58條（新增）（藥品效期管理）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。

第59條（不合格藥品管理）企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量存在問題的藥品進(jìn)行控制性管理。

（一）應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品、不合格藥品及其他應(yīng)當(dāng)停售的藥品在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定；

（二）不合格藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的場所，并有效隔離；

（三）不合格藥品報(bào)廢、銷毀應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；

（五）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)查明不合格原因，有時(shí)采取預(yù)防措施。

（六）已經(jīng)確認(rèn)的特殊管理的藥品中的不合格品和假劣藥品應(yīng)有時(shí)報(bào)告監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀；

 

第八節(jié)    藥品銷售

 

第60條（原50 條）（確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。對銷售客戶的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實(shí)性。

第61條（新增）（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開具合法票據(jù)：

（一）所開具稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品的上述內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)章或發(fā)票章和注明稅票號碼；

（二）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；

（三）所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，銷售出庫單與稅票的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符；開具銷售出庫單時(shí)，應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門的要求，將藥品流通監(jiān)管碼在單據(jù)給予明示，并及時(shí)將監(jiān)管碼上傳藥品監(jiān)管部門。

（四）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

第62條（銷售特殊管理藥品）銷售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第63條（新增）（銷售特殊復(fù)方制劑）應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑：

（一）建立銷售客戶檔案，核實(shí)并留存銷售客戶資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；

（二）專人負(fù)責(zé)銷售、出庫驗(yàn)收、簽訂銷售合同等；

（三）如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請所在地縣級以上（含縣級）*機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)；

（四）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫；

（五）藥品送達(dá)后，配送員應(yīng)與購買方收貨人員一起查驗(yàn)貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字；

（六）隨貨同行單原件留存一份，另一份加蓋原印章后由配送員帶回；企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報(bào)告，藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級*機(jī)關(guān)；

（七）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

第64條（銷售中藥材）銷售中藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容；

銷售中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。

第65條（銷售記錄）企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售出庫記錄。記錄應(yīng)包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。

直調(diào)藥品應(yīng)建立專門的記錄。

第66條（營銷審傳）藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容到致。

第67條（質(zhì)量問題處理）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查以及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有交措施及時(shí)處理，并做好記錄。

已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品并做好記錄。

第68條（不良反應(yīng)）企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，收集、上報(bào)售出藥品的不良反應(yīng)情況。

第69條（新增）（藥品召回）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對存在質(zhì)量安全隱患的藥品進(jìn)行召回。

 

第九節(jié)    藥品出庫

 

第70-76條（原 43-45條、48-49 條，細(xì)則43-44 條）

第70條（出庫復(fù)核）藥品出庫時(shí)應(yīng)按照銷售信息對實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，應(yīng)查明原因并做好記錄，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理：

（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；

（二）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等異常情況；

（三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過有效期。

第71條（電子監(jiān)管碼掃碼上傳）對列入車家電監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼采集數(shù)據(jù)，并及時(shí)將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門。

第72條（物殊管理的藥品出庫）藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)雙人復(fù)核。

第73條（發(fā)貨管理）（拆零發(fā)貨）藥品拆零發(fā)貨時(shí)，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝。代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、有效期內(nèi)容，并附說明書原件或復(fù)印件。中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。（拼箱發(fā)貨）拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

第74條（銷售出庫單）發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)附銷售出庫單，并隨貨同行。

第75條（發(fā)貨檢查及記錄）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。

第76條（冷藏藥品發(fā)貨）企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。

（一）發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)，并記錄發(fā)運(yùn)方式、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容；

（二）使用車載冷藏設(shè)備運(yùn)輸藥品的，應(yīng)在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作；

（三）當(dāng)日使用的車載冷藏設(shè)備應(yīng)存放在冷藏條件下。

 

第十節(jié)    藥品運(yùn)輸

 

第77-84條（原 43-46條、細(xì)則 43-44條）

第77條（運(yùn)輸協(xié)議）企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。

第78條（運(yùn)輸工具）企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛。

第79條（運(yùn)輸和裝卸）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝力示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。

第80條（運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損以及因天氣異常情況對藥品造成的影響。

第81條（運(yùn)輸中保溫和冷藏）對有溫度要求藥品的運(yùn)輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接解制冷物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第82條（特殊管理的藥品的運(yùn)輸）藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第83條（藥品運(yùn)輸時(shí)間）已裝車的藥品應(yīng)及時(shí)送達(dá)，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的存放設(shè)施。

第84條（委托運(yùn)輸）企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范規(guī)定的運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托，并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議。

委托鐵路、民航、郵政等部門運(yùn)輸藥品時(shí)，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件，需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤窇?yīng)有可靠的溫控保障措施。

 

第十一節(jié)    藥品退回

 

第85-89條（原 31條）

第85條（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門的退貨憑證核對實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放臵于退貨藥品場所。

第86條（銷后退回藥品的質(zhì)量追溯）收貨時(shí)還應(yīng)了解藥品售出期間的儲存、運(yùn)輸情況。

第87條（銷后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員應(yīng)對銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并建立專門的驗(yàn)收記錄，包括退貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

第88條（驗(yàn)收合格的銷后退回藥品處理）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格，方可入庫銷售，不合格藥品按有關(guān)規(guī)定管理。

第89條（可退回藥品）企業(yè)對退回供貨單位的藥品應(yīng)做好記錄。并按規(guī)定對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品進(jìn)行掃碼及數(shù)據(jù)上傳。

 

第十二    節(jié)內(nèi)部評審

 

第90-95條（原 8、9條）

第90條（內(nèi)部評審）企業(yè)應(yīng)按年度組織內(nèi)部評審，企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化和出現(xiàn)重大問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評審。

第91條（內(nèi)部評審的組織）企業(yè)應(yīng)組成由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭、相關(guān)管理及業(yè)務(wù)部門有關(guān)人員或?qū)＜覅⒓拥膬?nèi)部評審小組。

第92條（內(nèi)部評審的實(shí)施）企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范并結(jié)合管理實(shí)際制訂內(nèi)部評審標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)質(zhì)量控制及業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)實(shí)施全面審核。

第93條（內(nèi)部評審的程序）內(nèi)部評審應(yīng)按照編制計(jì)劃、制訂方案、現(xiàn)場評審、確定缺陷、落實(shí)整改、總結(jié)報(bào)告等程序進(jìn)行。

第94條（內(nèi)部評審文件）現(xiàn)場評審結(jié)束后要形成缺陷項(xiàng)目及整改建議文件。

第95條（內(nèi)部評審報(bào)告）評審小組應(yīng)監(jiān)督缺陷項(xiàng)目的整改及改進(jìn)措施的落實(shí)，并形成評審報(bào)告。